Dostosowanie przepisów do regulacji unijnych

Dnia 26 maja 2022 r. weszła w życie nowa Ustawa o wyrobach medycznych (dalej jako ustawa). Wskazana ustawa miała na celu dostosowanie przepisów krajowych do istniejących w tym przedmiocie regulacji unijnych. Niektóre z przepisów ww. ustawy, w tym przykładowo przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych, zaczęły obowiązywać z kolei od 1 stycznia 2023 r.

Reklama wyrobów medycznych

Zgodnie z przepisami zawartymi w rozdziale XII ustawy, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, przy czym wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Co istotne, pod pojęciem „laik” należy rozumieć  osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Laikami w rozumieniu ustawy będą zatem przykładowo pacjenci, konsumenci, importerzy czy dystrybutorzy, nieposiadający specjalistycznego wykształcenia we wskazanych powyżej dziedzinach.

W tym miejscu należy wskazać, iż na mocy wskazanej ustawy wprowadzono również szereg zakazów, odnoszących się do sposobu reklamowania wyrobów medycznych. Zgodnie bowiem z nowym uregulowaniem, reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości nie może:

•  wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
• zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

W dalszej części ustawy, wskazano również, że przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych znajdą zastosowanie także do:

• reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
• prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
• kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
• odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
• sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
• prezentowania wyrobów w czasie targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych;
• przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.

Wysokie kary administracyjne za nieprzestrzeganie nowych zasad

W tym miejscu warto wskazać, że nowa ustawa wprowadziła również wysokie kary pieniężne za niezastosowanie się do się do jej przepisów. Co przy tym istotne, kary te mogą zostać wymierzone wprost przez organ (bez udziału instytucji wymiaru sprawiedliwości lub sądu), co w praktyce może znacznie ułatwić ich stosowanie.

Przykładowo, kto wbrew istniejącemu w tym przedmiocie zakazowi, będzie używać tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł. Kto z kolei będzie prowadził reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z przepisami, podlegać będzie karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.

Przepisy przewidują przy tym, że organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa ustawie, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym odpowiednio przez Prezesa Urzędu, ministra właściwego do spraw zdrowia albo Głównego Inspektora Sanitarnego, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował właściwy organ o podjęciu tych działań.

W tym miejscu warto zaznaczyć również, że pewnym ułatwieniem dla reklamodawców jest fakt, że ustawa wprowadziła przepis przejściowy, zgodnie z którym reklama wyrobu medycznego niespełniająca nowych wymogów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 r., będzie mogła być nadal rozpowszechniana do 30 czerwca 2023 r. Reklamy tworzone po 1 stycznia 2023 r. będą musiały natomiast pozostawać zgodne z nowymi przepisami.